中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理局
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 25 號(hào)
《藥品廣告審查辦法》已經(jīng)國(guó)家工商行政管理局局務(wù)會(huì)議和衛(wèi)生部審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國(guó)家工商行政管理局局長(zhǎng) 王眾孚
衛(wèi)生部部長(zhǎng) 陳敏章
一九九五年三月二十二日藥品廣告審查辦法
第一條 依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
第三條 藥品廣告審查的依據(jù)：
(一)《中華人民共和國(guó)廣告法》；
(二)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
(三)國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。
第四條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)。廣告審查機(jī)關(guān)在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查。
藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任。
第五條 利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。
其他藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的藥品廣告。須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。
第六條 凡申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：
(一)申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；
(三)該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝；
(四)該藥品的《商標(biāo)注冊(cè)證》或其他由國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊(cè)的文件；
(五)有商品名稱的藥品，必須提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料；
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性證明文件。
第七條 凡申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，填定《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：
(一)申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
(二)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；
(三)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝；
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，可以由申請(qǐng)者委托中國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理審查手續(xù)。
第八條 藥品廣告的初審
藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書(shū)》。
第九條 藥品廣告的終審
廣告申請(qǐng)人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機(jī)關(guān)，原廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。
對(duì)終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)終審不合格的，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。
第十條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的《藥品廣告初審決定通知書(shū)》和《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。
藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過(guò)終審的《藥品廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
第十一條 藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前二個(gè)月向原審查機(jī)關(guān)重新提出申請(qǐng)。
第十二條 有下列情況之一的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：
(一)廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的；
(二)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級(jí)廣告審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；
(三)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；
(四)廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。
第十三條 有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：
(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；
(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；
(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的；
(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的；
(五)被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的；
(六)藥品廣告復(fù)審不合格的；
(七)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的；
(八)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。
第十四條 廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。
第十五條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
第十六條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《違法藥品廣告通知書(shū)》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。
第十七條 藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。
第十八條 按初審程序申請(qǐng)的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書(shū)》內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作。
第十九條 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》，核實(shí)廣告內(nèi)容。《藥品廣告審查表》應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，不得發(fā)布。
第二十條 非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。
第二十一條 對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第二十二條廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，做出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。
第二十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。